BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina).

• Adulti e adolescenti ≥ 40 kg di peso corporeo (12 anni di età e oltre): (Solo 200 mg) Dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. (Solo 400 mg) Dose iniziale: 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore.
• BRUFEN ANALGESICO è controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della minima dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi. Solo per uso a breve termine. Se il medicinale è richiesto per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico.
• Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati.
• Pazienti con sensibilità gastrica I pazienti con stomaco sensibile devono assumere BRUFEN ANALGESICO durante un pasto. L’assunzione di ibuprofene dopo un pasto può ritardare l’insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale o fino a quando è trascorso il corrispondente intervallo tra dosi.
• Pazienti con compromissione renale Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata..
• Pazienti con compromissione epatica Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica.

Modo di somministrazione Solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.

Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.

Nucleo della compressa Cellulosa, microcristallina (E460) Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone (E1202) Povidone (E1201) Magnesio stearato (E572) Talco (E553b).
Rivestimento della compressa Polivinil alcool idrolizzato (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b).
Inchiostro da stampa Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di ammonio (E527).

I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio, vedere paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono legati all’uso a breve termine di ibuprofene a basso dosaggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderati). Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti per altre indicazioni o uso prolungato. Gli effetti indesiderati associati ad ibuprofene sono elencati nella tabella di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza discendente.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	patologie ematopoietiche¹
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	reazioni di ipersensibilità con urticaria e prurito²
	Molto raro	gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: gonfiore di viso, lingua e laringe, edema, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock)²
Disturbi psichiatrici	Raro	confusione, allucinazioni
	Non nota	disturbi psicotici, depressione
Patologie del sistema nervoso	Comune	mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità
	Molto raro	meningite asettica
Patologie dell’occhio	Non nota	ambliopia4, visione offuscata4, visione ridotta4
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnito
Patologie cardiache	Molto raro	Palpitazioni, infarto del miocardio, edema polmonare acuto
	Non nota	insufficienza cardiaca, edema
Patologie vascolari	Non nota	ipertensione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Rinite
	Molto raro	Esacerbazione dell’asma
	Non nota	Reazioni delle vie respiratorie come broncospasmo, asma o dispnea²
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Pirosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi e vomito5
	Comune	Ulcera peptica6, perforazione o sanguinamento gastrointestinali6, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite
	Non comune	gastrite
	Molto raro	esofagite, pancreatite, restringimento intestinale
	Non nota	esacerbazione di colite e malattia di Crohn7
Patologie epatobiliari	Molto raro	disfunzione epatica, danno epatico, specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero8
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Fotosensibilità, eruzione cutanea²
	Molto raro	gravi forme di reazioni cutanee dei tessuti molli possono verificarsi durante le infezioni da varicella, fascite necrotizzante, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica²
	Non nota	Alopecia9, reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
Patologie renali e urinarie	Non comune	sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale10
	Raro	necrosi papillare renale10
	Molto raro	Insufficienza renale acuta10, disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non nota	disturbi mestruali
Esami diagnostici	Raro	aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico
	Non nota	prolungamento del tempo di sanguinamento11

Descrizione di reazioni avverse selezionate
¹ Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulacitosi. Primi segni: febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, sintomi di grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo.
² Reazioni di ipersensibilità: possono includere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni delle vie respiratorie inclusi asma, esacerbazione dell’asma, broncospasmo e dispnea, oppure (c) varie reazioni cutanee, inclusi urticaria, esantema e porpora, talvolta associati a prurito. Sono stati riportati angioedema e, in casi rari, dermatiti esfoliative e bollose, inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. Alcune reazioni che inclusi irritazione meningea e letargia sono considerate associate a reazioni di ipersensibilità. Lupus eritematoso sistemico e altre patologie del collagene sono fattori di rischio per casi gravi di reazioni generalizzate di ipersensibilità. Reazioni generali di ipersensibilità non sono comuni. I sintomi possono includere febbre con eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epatico e perfino sintomi meningei. In casi rari, l’ibuprofene può portare a broncospasmo in soggetti predisposti.
³ Il meccanismo patogenico della meningite asettica farmaco-indotta non è totalmente compreso. I dati disponibili sulla meningite asettica FANS-correlata suggeriscono tuttavia una reazione di ipersensibilità (dovuta alla correlazione temporale tra la somministrazione del medicinale e la scomparsa dei sintomi dopo interruzione del trattamento). Sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica come rigidità della nuca, mal di testa, vomito, febbre e disorientamento durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo).
⁴ Sono stati osservati effetti reversibili.
⁵ Gli effetti indesiderati più comuni sono effetti indesiderati gastrointestinali.
⁶ Non comunemente fatale, specialmente nei pazienti anziani. Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
⁷ vedere il foglio illustrativo
⁸ Reazioni epatotossiche possono verificarsi come parte di reazioni generalizzate di ipersensibilità.
⁹ è stata segnalata alopecia reversibile nelle donne di colore.
¹⁰ Specialmente per uso prolungato, associato con elevate concentrazioni di urea sierica, diminuita escrezione di urine ed edema. Include necrosi papillare.
¹¹ L’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento a dosi superiori a 1000 mg al giorno. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).

L’uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con:

• Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene.
• Altri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS, perché può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico.
• Anticoagulanti. i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
• Diuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare.
• Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio, può portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale).
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale
• Digossina: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni).
• Fenitoina: l’uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenitoina può aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo della fenitoina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni).
• Litio: vi è evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sierico non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni).
• Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici.
• Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS. Questo effetto non può essere escluso anche per l’associazione della ciclosporina con l’ibuprofene. Mifepristone. I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone.
• Sulfinpirazone: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene.
• Probenecid: i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l’escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche.
• Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità se i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus.
• Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l’inizio della co-somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
• Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminuire l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo.
• Antibiotici chinolonici: dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
• Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentossifillina) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione.
• Baclofene: aumento della tossicità del baclofene.

L’ibuprofene è controindicato nei pazienti:

• Con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti,
• Con precedenti reazioni da ipersensibilità (ad es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS),
• Con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento),
• Con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, – con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell’NYHA),
• Adolescenti al di sotto di 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di età
• Con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, – con disturbi della formazione del sangue non chiariti,
• Con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
• Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Nei bambini l’ingestione di più di 400 mg/kg può causare sintomi. Negli adulti l’effetto dose-risposta è meno palese. L’emivita in caso di sovradosaggio e di 1,5-3 ore.

Sintomi
Sovradosaggi rilevanti sono generalmente ben tollerati purché non siano coinvolti altri prodotti medicinali. La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di FANS non manifesteranno più di nausea, vomito, dolore epigastrico o più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea, e sanguinamento gastrointestinale. In avvelenamenti più gravi si osserva tossicità sul sistema nervoso centrale, che si manifesta con capogiri, sonnolenza, occasionalmente eccitazione disorientamento, perdita di coscienza (nei bambini anche convulsioni miocloniche) o coma. Occasionalmente i pazienti presentano convulsioni. Nell’avvelenamento grave può comparire acidosi metabolica e il tempo di protrombina/ INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni dei fattori circolanti della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile la riacutizzazione dell’asma. Inoltre sono possibili anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Trattamento
Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e include il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Se necessario, è necessario effettuare una correzione del bilancio degli elettroliti sierici. Diuresi forzata e emodialisi non sono utili, siccome ibuprofene è ampiamente metabolizzato e quasi totalmente legato alle proteine. Lo svuotamento gastrico o la somministrazione orale di carbone attivo sono indicate se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una grande quantità. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il carbone attivo potrebbe ostacolare l’endoscopia. Se frequenti e prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam e.v. Per l’asma devono essere somministrati broncodilatatori.

Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo idramnios;

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Ad ora non sono noti effetti dannosi nel lattante. Di conseguenza, ibuprofene può essere utilizzato durante l’allattamento per il trattamento di dolore e febbre a breve termine e alle dosi raccomandate. La sicurezza per uso prolungato non è stata stabilita.

Fertilità
Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.

Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

L’ibuprofene ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, poiché a dosaggi elevati possono verificarsi effetti collaterali come affaticamento, sonnolenza, disturbi visivi (riportati come comuni), la capacità di guidare e usare macchinari può risultare compromessa in casi individuali. Questo effetto viene potenziato dal consumo simultaneo di alcool.

400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL/VMCH